Die in der Norm DIN EN ISO 15189:2023 festgelegten Anforderungen bilden die wichtigste Grundlage für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien. Allerdings können in der nationalen Anwendung durch weitere Rechtsgrundlagen strengere Anforderungen im Akkreditierungsverfahren zu beachten ist.
Der vorliegende Regelentwurf R-15189 konkretisiert für die Verwaltungspraxis an den erforderlichen Stellen die Anforderungen der Norm für medizinische Laboratorien. Der Entwurf präzisiert zudem – ergänzend zur DAkkS-Regel R-17011 und sofern dies für diese Stellen erforderlich ist – die für das Akkreditierungsverfahren geltenden Anforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17011:2018.
Für das Verständnis der Regel ist die Kenntnis der zugrunde liegenden Normen notwendig, denn die Regel wiederholt keine Norminhalte und verzichtet auch auf umfassende Erläuterungen, Informationen oder Begründungen für die im Dokument enthaltenen Festlegungen. Aus urheberrechtlichen Gründen kann die DAkkS im Konsultationsverfahren die Norm nicht zur Verfügung stellen.
Teilnahme am Konsultationsverfahren
Im Konsultationsverfahren der DAkkS kann der Regelentwurf nun kommentiert werden. Die Möglichkeit der Stellungnahme muss bis zum 31. Januar 2024 erfolgt sein.Hintergrund
Auf die Einrichtung eines öffentlichen Konsultationsverfahrens haben sich das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, die DAkkS und der Akkreditierungsbeirat im Zuge der Neukonzeption des DAkkS-Regelwerks verständigt. Auch andere Behörden nutzen öffentliche Konsultationen, um Stellungnahmen von interessierten Kreisen einzuholen. Die Erfahrungen mit dem Konsultationsverfahren sind positiv.Den Artikel finden Sie unter:
https://www.dakks.de/de/pressemitteilung-detail/konsultation-zu-den-regeln-r-15189.html
Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS (12/2023)